軟膏劑制備方法與設(shè)備選型技術(shù)報(bào)告

一、軟膏劑制備方法分類與應(yīng)用

研和法（冷制法）

工藝特點(diǎn)：通過機(jī)械研磨實(shí)現(xiàn)藥物與基質(zhì)的低溫混合，適用于熱敏感藥物（如抗生素、蛋白質(zhì)類）及小批量生產(chǎn)。

關(guān)鍵步驟：

藥物預(yù)處理：不溶性藥物需過120目篩（粒徑≤75μm）

梯度混合：先與液狀石蠟/甘油研磨成糊狀，再遞加基質(zhì)至全量

典型應(yīng)用：激素類軟膏、中藥提取物軟膏

熔和法（熱熔法）

工藝優(yōu)勢：解決高熔點(diǎn)基質(zhì)（如蜂蠟、硬脂酸）的均勻分散問題，適合工業(yè)化連續(xù)生產(chǎn)。

溫度控制要點(diǎn)：

油相加熱：通常維持70-80℃（需低于藥物分解溫度）

冷卻速率：采用階梯式降溫（每分鐘降2-3℃）防止藥物析晶

創(chuàng)新應(yīng)用：透皮吸收制劑（如硝酸甘油軟膏）

乳化法

技術(shù)突破點(diǎn)：

相轉(zhuǎn)型技術(shù)：通過W/O→O/W相變制備納米乳膏（粒徑可達(dá)100-200nm）

溫度同步控制：油水兩相溫差需≤5℃以避免破乳

現(xiàn)代發(fā)展：微流控乳化技術(shù)實(shí)現(xiàn)粒徑單分散性控制

二、制備設(shè)備選型指南

5μm真空均質(zhì)乳化機(jī)乳化法

三、行業(yè)前沿技術(shù)動態(tài)

連續(xù)化生產(chǎn)系統(tǒng)

采用模塊化設(shè)計(jì)整合熔融-乳化-灌裝工序

3D打印個性化制劑

通過熱熔擠出沉積（FDM）實(shí)現(xiàn)劑量定制，適用于兒童用藥

綠色工藝革新

超臨界CO?萃取-制劑一體化技術(shù)減少有機(jī)溶劑使用

四、常見問題解決方案

氣泡控制：熔融階段采用真空脫泡（-0.08MPa維持10分鐘）

藥物沉降預(yù)防：混懸型軟膏添加0.5%-1%氣相二氧化硅

微生物控制：輻射滅菌替代熱滅菌（鈷60照射劑量15kGy）